Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва: Metronidazole

АТ код: A01AB17

Форма випуску: Гель 1 % по 20 г у тубах

Діючі речовини: 1 г гелю містить: метронідазолу бензоату 16 мг, що еквівалентно метронідазолу 10 мг

Допоміжні речовини: Хлоргексидину глюконат розчин 20 %, карбомер 940, пропіленгліколь, натрію сахарин, динатрію едетат, ментол, полісорбат 80, натрію гідроксид, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування протозойних інфекцій

Показання: Запальні захворювання ротової порожнини, спричинені чутливими до метронідазолу збудниками: гінгівіт пародонтит, пародонтальний абсцес, виразково-некротичний гінгівостоматит Венсана.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8018/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МЕТРОЗОЛ® ДЕНТА

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: метронідазол;

1 г гелю містить метронідазолу бензоату 16 мг, що еквівалентно метронідазолу 10 мг;

допоміжні речовини: хлоргексидину глюконат розчин 20 %, карбомер 940, пропіленгліколь, натрію сахарин, динатрію едетат, ментол, полісорбат 80, натрію гідроксид, вода очищена.

 

Лікарська форма. Гель.

 

Прозорий або білуватий опалесцентний м'який гель.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.

504, Делфі, Хіранандані Гарденс, Повай, Мумбаї, 400 076, Індія.

 

Фармакотерапевтична група.  

Протимікробні і антисептичні препарати для місцевого застосування в стоматології. Метронідазол.

Код АТС А01А В17.

Фармакологічні властивості.

Протимікробний препарат для лікування інфекційно-запальних захворювань ротової порожнини. Метронідазол – похідне нітроімідазолу, чинить протипротозойну та антибактеріальну дію. Проникає в мікробну клітину. Селективне захоплення  метронідазолу анаеробами пояснюється  тим, що їх окислювально-відновні процеси відрізняються  від процесів у аеробів. Нітрогрупи метронідазолу взаємодіють з ДНК, інгібують синтез нуклеїнової  кислоти, що призводить до загибелі мікробних клітин. Метронідазол також пригнічує синтез ДНК і руйнує існуючу ДНК у клостридій. Активний відносно анаеробних найпростіших та бактерій, що спричиняють періодонтит: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Treponema spp., Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp. Формування резистентності інфекційних збудників до метронідазолу не відзначається.

При місцевому застосуванні концентрація метронідазолу у тканинах ясен значно вища, ніж при пероральному застосуванні препарату, що дозволяє звести до мінімуму ризик розвитку системних побічних ефектів.

 

Показання для застосування.

Запальні захворювання ротової порожнини, спричинені чутливими до метронідазолу збудниками: гінгівіт пародонтит, пародонтальний абсцес, виразково-некротичний гінгівостоматит Венсана.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до похідних нітроімідазолу.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Метронідазол спричиняє непереносимість алкоголю, тому не слід вживати алкоголь одночасно із застосуванням препарату (можливі дисульфірамні реакції). Уникати потрапляння гелю в очі.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності.

За необхідності лікування препаратом слід припинити годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.  

Не впливає.

 

Діти.  

Не застосовують дітям віком до12 років через відсутність клінічних даних щодо ефективності та безпеки.  

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують у стоматології дорослим та дітям старше 12 років. Наносять на ділянку ясен 2 рази на день. Після нанесення гелю протягом 15 хв не можна вживати їжу та полоскати рот.

Тривалість лікування – 10 - 14 днів.

 

Передозування.

Відомостей про передозування препарату немає.

 

Побічні ефекти.

Після місцевого застосування Метрозолу® Дента ризик розвитку системних побічних явищ невеликий, але можуть спостерігатися головний біль, гіркий присмак у роті, тимчасова болючість у місці аплікації, алергічні реакції (висип на шкірі, свербіж, кропив’янка).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами при місцевому застосуванні Метрозолу® Дента мінімальна, однак повністю виключити розвиток таких реакцій не можна.

Метронідазол посилює дію антикоагулянтів непрямої дії, що слід враховувати при одночасному їх призначенні. При застосуванні метронідазолу одночасно з дисульфірамом посилюється токсичність обох препаратів. Фенобарбітал і фенітоїн посилюють метаболізм метронідазолу, що призводить до зменшення його дії.

Циметидин інгібує метаболізм метронідазолу, що може призвести до підвищення концентрації останнього в сироватці крові. Через наявність хлоргексидину у складі препарату Метрозол® Дента не слід застосовувати його з препаратами йоду (можливий розвиток дерматиту).

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 20 г у тубах з кришечкою, що загвинчується; 1 туба в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.